إشعار حول تسويق مستحضر (تنبيه)

تتيح الخدمة الإبلاغ عن تسويق مستحضر بشكل الكتروني، وفقًا لمتطلبات مرسوم الصيادلة [صيغة جديدة]، 1981 وأنظمة الصيادلة (مستحضرات)، 2023 بعد التحقق من الهوية عبر النظام الوطني للتعريف الشخصي.

شروط تلقي الخدمة

الخدمة متاحة ل:

• ممثلين مسؤولين تم تعيينهم من قبل تجار المستحضرات، الذين يرغبون في تقديم إشعار حول تسويق مستحضر وتم تسجيلهم في قاعدة بيانات الممثلين المسؤولين.
• هذا المسار مخصص فقط للمستحضرات التي تستوفي متطلبات مرسوم الصيادلة [صيغة جديدة] عام 1981 وأنظمة المستحضرات، 2023، بما في ذلك:
  • ممثل مسؤول.
  • ملف مُستحضر.
  • لمُستحضر مستورد شهادة –Free Sale Certificate صادرة من وزارة الصحة أو الغرفة التجارية البدائل التي ينص عليها القانون..

الخدمة متاحة مجانًا

طرق تقديم الطلب

• يجب على التجار والممثلين المسؤولين التسجيل في سجل التجار وقاعدة بيانات الممثلين المسؤولين.
• بعد التسجيل الأولي، سيتم فتح منطقة شخصية للعاملين في المستحضرات.
• في المنطقة الشخصية، سيتمكن التجار من اختيار إضافة عنصر جديد.
• يجب على التجار اختيار الإنتاج المحلي أو الاستيراد العادي (يتم تقديم مسار الاستيراد الموازي في إشعار حول الاستيراد الموازي بناءً على تصديق مطابقة)
• يجب على التجار إضافة اسم العنصر وتحديد اسم الممثل المسؤول (من قائمة محدثة للممثلين المسؤولين المسجلين في قاعدة البيانات)

• موافقة الممثل المسؤول - سيتلقى الممثل المسؤول عما يتعلق بالعنصر إشعارًا بأنه أحيل إليه طلب تقديم إشعار التاجر. يجب أن يوافق الممثل المسؤول على الطلب أو يرفضه.
• إذا رفض الطلب - سيتلقى التاجر إشعارًا بأن الممثل المسؤول قد رفض طلبه.
• إذا وافق على الطلب:
  • سيتم فتح رابط للإشعار.
  • بعد تعبئة الإشعار وإرساله، سيتم إرسال تأكيد إلى عنوان البريد الإلكتروني الذي سيتم تسجيله تلقائيًا (باستثناء مستحضر يحتوي على مكون نانو غير المدرج في الملاحق).
  • تعتبر هذه الموافقة موافقة استيراد لأغراض مادة 62(ג)(2) من قانون الجمارك.
• تأكيد استلام إشعار لتسويق دواء يحتوي على مكون نانو، والذي لم يتم شمله في ملاحق 3 إلى 5 من المتطلبات القانونية لاستيراد الاتحاد الأوروبي، سيتم تقديمه خلال 6 أشهر من تاريخ تقديم إشعار التسويق.
• بعد الحصول على الموافقة، يمكن تسويق المستحضر في إسرائيل.