בקשת אישור לייבוא תכשירים המיועדים לניסויים קליניים
שירות זה מאפשר לבתי מסחר לתרופות או לבתי מרקחת של מוסדות רפואיים, להגיש בקשה לאישור ייבוא חומרים פרמצבטיים המיועדים לניסויים קליניים.
מי יכול להגיש את הבקשה
את הבקשה יכולים להגיש הגופים הבאים, המבקשים לקבל אישור לייבוא תכשירים המיועדים לניסויים קליניים:
- בתי מסחר לתרופות.
- בתי מרקחת של מוסדות רפואיים.
מה צריכים לצרף לבקשה
יש לצרף לבקשה את המסמכים הבאים:
- הטפסים והמסמכים הנדרשים המפורטים בנוהל 33 - ייבוא ושיווק תרופות וחומרים פרמצבטיים.
- טופס הצהרת רוקח אחראי לתכשיר נסיוני.
השירות ניתן ללא עלות
איך מגישים את הבקשה
- יש למלא את הטופס בקשה להנפקת אישור לייבוא תכשירים המיועדים לניסויים קליניים, ולהגיש באופן מקוון בלבד.
- יש להחתים את מנהל בית החולים האחראי לביצוע הניסוי במוסד הרפואי על טופס אישור מנהל המרכז הרפואי (טופס 17).
- תוקף אישור המנהל החתום תקף לשנה, ולכן לאחריה, יש להנפיק טופס אישור מנהל המרכז הרפואי להארכת תוקף (טופס 17א).
- הגשת בקשות אפשרית רק באמצעות מחשב, ולא דרך מכשירים ניידים.
- ייתכן שהמערכת תצליח להיפתח מהנייד אך לא בוצעה התאמה, כך שאולי היא לא תתפקד באופן תקין.
- לפני הכניסה למערכת מסלול+, יש להזדהות באמצעות מערכת ההזדהות הלאומית.
- ניתן להזדהות על ידי כרטיס חכם או שם משתמש וסיסמה.
המשך הטיפול בבקשה
- אם תידרשו להשלים מסמכים נוספים, תישלח אליכם הודעה בדואר אלקטרוני או במסרון (SMS).
- על מנת להשלים נתונים - יש להגיש בקשה חדשה באופן מקוון.
- משך הטיפול בבקשה - 5 ימי עבודה.
- אם המסמכים יימצאו תקינים:
- יישלח למכס אישור ייבוא.
- ליבואנים תישלח הודעה בדואר אלקטרוני או במסרון.
שימו לב, במקרה של סתירה או אי התאמה בין המידע המופיע בדף המידע לבין הוראות הדין הרלוונטיות יגברו הוראות הדין
משרד הבריאות
שעות מענה טלפוני
ימים א' עד ה' בין השעות 8:00 עד 18:00
ימי ו' וערבי חג בין השעות 8:00 עד 13:00
בימי חול המועד (סוכות ופסח) בין השעות 8:00 עד 18:00