Заявление о разрешении на импорт препаратов, сырья для производства лекарств и других товаров, требующих разрешения Подразделения фармацевтики

Кто может подать заявку

• Владельцы разрешения (разрешение производителя или импортёра).
• Владельцы регистрации лекарственных препаратов или разрешения на гомеопатические средства.
• Ответственный фармацевт или его представитель в:
  • фармацевтическом предприятии (производителе или компании);
  • оптовой аптечной компании;
  • медицинском учреждении или аптеке медицинского учреждения.
• Таможенные брокеры, действующие от имени лиц, уполномоченных заниматься импортом лекарственных средств и фармацевтических веществ.
• Таможенные брокеры или держатели смарт-карты, действующие от имени лиц, соответствующих требованиям порядка, таких как:
  • пожертвования для Палестинской администрации (ПА);
  • импорт для исследовательских лабораторий;
  • сырьё для производства косметических средств;
  • иные товары, требующие одобрения Департамента фармации.

Что нужно приложить к заявке

Необходимые документы указаны в Порядке № 33 «Импорт и сбыт лекарственных средств и фармацевтических веществ» (иврит), приложение 1: перечень документов, требуемых для подачи заявки в системе «Маслуль+» в зависимости от назначения импорта.

Услуга предоставляется бесплатно

Как подать заявку

1. Заполнить онлайн-форму «Заявка на импорт лекарственных средств и фармацевтических веществ согласно приказу о свободном импорте» (иврит) в системе «Маслуль+».
2. Приложить необходимые документы в соответствии с указаниями, приведёнными в Порядке № 33 Департамента фармации (иврит), и отправить заявку.

Дальнейшая обработка заявки

• Если вся предоставленная информация признана корректной, разрешение на импорт будет направлено онлайн в таможню, а заявителю поступит уведомление. Уполномоченный орган может:
  • утвердить заявку;
  • утвердить с условиями или ограничениями (например, уменьшить запрашиваемое количество или изменить срок действия разрешения);
  • утвердить частично (например, только часть товаров в заявке);
  • отклонить заявку.
• Если потребуется дополнительная информация, заявителю будет отправлено уведомление по электронной почте или SMS. В этом случае дополнение данных осуществляется путём подачи новой заявки в системе «Маслуль+».

Ссылки на нормативные документы

• Порядок № 10 Департамента импорта при Департаменте фармации — «Порядок обращения с гомеопатическими препаратами» (иврит)
• Порядок № 33 — импорт и сбыт лекарственных средств и фармацевтических веществ (иврит)
• Порядок № 104 Департамента фармации — «Сообщение о намерении прекратить сбыт или не продлевать регистрацию лекарственного препарата» (иврит)
• Порядок № 129 Департамента фармации — «Обеспечение качества институционального и индивидуального импорта препаратов согласно статье 29 Правил фармацевтов (препараты), 1986 г.» (иврит)
• Порядок № 132 Департамента фармации — «Надлежащие условия приготовления в аптеках — простые и средние нестерильные препараты» (иврит)
• Порядок № 135 Департамента фармации — «Надлежащие условия приготовления в аптеках — препараты с высоким уровнем риска: стерильные и асептические» (иврит)
• Порядок № 14 Отдела клинических исследований при Департаменте фармации — «Порядок проведения медицинских исследований на людях» (иврит)