Запрос на разрешение от окружного бюро фармации на индивидуальное использование незарегистрированных в Израиле препаратов
Данный сервис позволяет фармацевтам в аптеках на местах запрашивать у окружных фармацевтов разрешение на индивидуальное использование пациентами незарегистрированных в Израиле препаратов либо на применение зарегистрированного препарата по неутвержденному показанию.
Кто может подать запрос
- Фармацевты в аптеках на местах, от которых требуется отпуск препарата.
- Сервис не предназначен для аптек в медицинских учреждениях (больницах или больничных кассах).
- Сервис не предназначен для пациентов.
- Подающая запрос аптека должна быть зарегистрирована в системе.
- Если аптека не зарегистрирована в системе, следует обратиться в департамент импорта фармацевтических препаратов и лекарств.
Что нужно приложить к запросу
Форму № 3 или № 5 для согласия директора, заполненную и подписанную врачом, включая запрашиваемое показание. Фармацевты должны убедиться, что форма заполнена полностью.
- Форма № 3: Предписание врача на использование незарегистрированного препарата в медицинском учреждении – для индивидуального пациента (иврит).
- Форма № 5: Предписание врача на использование незарегистрированного препарата или на хранение необходимого запаса – для аптеки (иврит).
- Если запрашиваемый препарат не зарегистрирован в Израиле, следует приложить инструкцию к применению этого препарата в признанной стране, одобрившей этот препарат (в качестве доказательства регистрации препарата). Инструкция должна включать запрашиваемое показание.
- Если показание не фигурирует в инструкции (независимо от того, зарегистрирован ли препарат в Израиле или нет), необходимо приложить указания и директивы соответствующих профессиональных или иных ассоциаций.
Как подать запрос
Фармацевты аптеки, зарегистрированной в системе 29 (ивр. «маарехет 29»), которым пациент представил форму № 29 от своего лечащего врача, должны подать запрос на разрешение на использование незарегистрированного препарата (иврит) по интернету.
Этапы подачи запроса:
- Войти в онлайн-форму посредством смарт-карты.
- Заполнить форму нового запроса.
- Фармацевты должны выбрать препарат и показание из списка, а также ввести данные из индивидуальной формы № 29, которую им представили.
Смарт-карта: информация и помощь (иврит)
- Форма № 29 является полноценным рецептом.
- Форма № 29 действительна в течение шести месяцев с момента подписания врачом.
- Если лечение необходимо продлить, аптека должна подать новый запрос окружному фармацевту от имени пациента и приложить к ней новую форму для продления разрешения.
Дальнейшая обработка запроса
- По получении формы № 29 аптека подает запрос на разрешение в окружное бюро фармации (в зависимости от своего географического положения).
- Окружной фармацевт рассматривает запрос и на основании представленных документов решает, выдавать ли разрешение.
- Решение отправляется по интернету в аптеку, подавшую запрос (одобрение, отклонение или требование восполнить недостающую документацию).
- В случае одобрения фармацевты отпускают соответствующий препарат.
- Если необходимый препарат нужно импортировать, аптека может это осуществить.
- В случае одобрения запроса на разрешение использовать зарегистрированный препарат не по прописанному в инструкции показанию (off label) аптека выдаст препарат пациенту.
Внимание! В случае противоречия или несоответствия между информацией, представленной в информационном листе, и соответствующими положениями законодательства, положения законодательства имеют преимущественную силу
Министерство здравоохранения
Телефонный центр «Коль-а-Бриют»
Часы работы:
С воскресенья по четверг, с 08:00 до 18:00
По пятницам и в канун праздников, с 08:00 до 13:00
В дни холь а-моэд (Суккот и Песах), с 08:00 до 14:00