שאלון לקראת ביקורת איכות בקנביס ובקשה לקבלת מסמכים (טופס 152-3)

מי יכול להגיש את הבקשה

השאלון ימולא ויוגש על ידי מנהל הבטחת איכות של המפעל המייצר.

מה צריכים לצרף לבקשה

• הצהרת הנהלה על קיום תנאי הרישיון.
• הצהרת הנהלה כי כל הליקויים או החריגות שהתגלו ממועד הביקורת האחרונה, תוקנו או בשלבי תיקון (יש לצרף תאריכי ביצוע או יעד).
• תיק מפעל מעודכן (SMF) - אם השתנה ממועד הביקורת האחרונה.
• רשימת נהלים מעודכנת.
• דו"ח חריגות (כולל סטטוס טיפול) ודו"ח פעולות מתקנות ומונעות של השנה החולפת.
• דו"ח תלונות לקוח ודו"ח בקרות שינוי של השנה החולפת.
• מידע לגבי שינויים שנערכו ממועד הביקורת האחרונה.
• רשימת ציוד ומכשור - הכוללת מועד תחילת שימוש וסטטוס ולידציה מפורט לכל פריט.
• יש לצרף מבנה ארגוני של החברה ופירוט של מספר העובדים הכולל בחברה. אם לא כל העובדים בחברה תחת מערך GMP  (יש לפרט את רשימת העובדים במערך ה-GMP).
• יש לצרף רשימת מוצרי קנביס (תפרחות, גליליות, שמן, טבליות ואחרים) מלאה המיוצרת באתר, תוך תיאור המוצר הכולל שיטת הייצור,  הרכב, או חיי מדף לכל מוצר.
  • יש לציין ברשימה את מוצרי הקנביס, המיוצרים בקבלנות משנה או ממקור יבוא.
  • יש לציין האם קיימים מוצרי קנביס בניסויים קליניים, מוצרי קנביס חדשים לניסויים קליניים המיוצרים באתר כולל פאזת הניסוי והאם הם מיוצרים במתקנים נפרדים או במתקנים המשמשים לייצור מסחרי.
  • אם ישנם מוצרי קנביס בהליך מחקר ופיתוח, או מיועדים ליצוא המיוצרים במפעל - יש להציג את ההפרדה המלאה והבקרות שנקבעו להפרדה תהליכית של סוגי מוצרים אלו, מהמוצרים המיוצרים תחת התקן הישראלי.
• עבור קבלנות משנה יש לצרף:
  • אישור IMC-GMP  למעבדות.
  • IMC-GDP לאתרי אחסון והפצה.
  • העתק חוזי איכות מול הספקים או קבלנים.

איך מגישים את הבקשה

יש למלא את טופס השאלון, לצרף את כל המסמכים הנדרשים ולהגיש בדואר אלקטרוני למחלקת האיכות של היחידה לקנביס רפואי (היק"ר) לכתובת: [email protected]

שימו לב,