רישום ורישוי תכשירי הדברה

השירות מאפשר לחברות לרשום תכשירי הדברה להגנת הצומח כתכשירי הדברה מורשים, להגיש בקשות לשלבים השונים של רישוי ורישום תכשירי הדברה ולקבל מידע על תהליכי הרישוי.

  • השימוש והמכירה של תכשירי הדברה להגנת הצומח וכן ייבוא של תכשירי הדברה לישראל מותנים ברישוי ורישום מוקדם.
  • רק לאחר רישוי ורישום ניתן להגיש בקשות לייבוא התכשיר שלא מיוצר בארץ.

לשימושכם - קיבצנו את עיקרי השלבים והתהליכים ברישום ורישוי תכשירי הדברה - 

  1. השלבים ברישום ורישוי תכשיר הדברה ותהליכים מיוחדים
  2. ועדה לקבלת היתר לעריכת ניסויים בתכשיר
  3. ועדה ביולוגית (ועדת יעילות לתכשירים)
  4. דיון בוועדה טוקסיקולוגית (בין משרדית)
  5. קביעת ימי המתנה ושאריות מקסימליות מותרות
  6. אישור תווית התכשיר
  7. רישום תכשיר, חידוש או ביטול תעודת רישום
  8. רישויים מיוחדים
  9. רישום ואישור תכשירים לחקלאות אורגנית
  10. היתרים מיוחדים לחומרים האסורים למכירה חופשית (רעילים במיוחד או מזיקים לסביבה)
סגור

תהליך רישום ורישוי תכשיר כולל ניסוי שדה, המבוצע על פי כללים המאפשרים ניתוח סטטיסטי של תוצאות הבדיקות, בסופו של התהליך. 

על פי תוצאות אלו ייקבע אישור או דחיית יעילות התכשיר בהדברת הנגע, ובטיחותו התכשיר לגידול חקלאי.

לשם עריכת ניסויים בתכשיר חדש יש לקבל אישור מנהל השירותים להגנת הצומח ולביקורת. 

פירוט על תהליך ביצוע הניסוי אפשר לקרוא בפרק 2 בנוהל- ועדה לאישור ביצוע.

מה צריך לצרף לבקשה

הגשת הבקשה

עליכם להגיש טופס בקשה לעריכת ניסויים (סעיף 2.4 בפרק 2- ועדה לאישור ביצוע ניסויי שדה)

איך מגישים את הבקשה

יש למלא טופס בקשה לעריכת ניסויים (סעיף 2.4 בפרק 2- ועדה לאישור ביצוע ניסויי שדה), לצרף את המסמכים המפורטים בפרק 2 בנוהל- ועדה לאישור ביצוע ניסויי שדה ולהגיש את מספר העותקים שנתבקשתם, בהתאם לדרישת תחום רישום ורישוי. 

  • את הטפסים והמסמכים יש להביא בשעות קבלת קהל בתיאום מראש בטלפון 03-9681542 או 03-9681505, למשרדי תחום רישום ורישוי תכשירי הדברה, בניין השירותים להגנת הצומח ולביקורת, משרד החקלאות וביטחון המזון, דרך המכבים ראשון לציון.
תוקף ההיתרים לעריכת ניסויים - שנתיים.
ניתן לחדש היתר עריכת ניסויים עד 5 שנים.
החומרים הניסיוניים המאושרים יפורסמו באתר השירותים להגנת הצומח ולביקורת
לאחר קבלת אישור לניסוי יחל שלב הניסוי. 
לאחר שלב הניסויים ניתן לעבור לשלב הדיון בוועדה הביולוגית (וועדת תכשירים)

עלות השירות ותשלום

  • אם מתקבל היתר לעריכת הניסויים, ההיתר יישלח בצירוף שובר תשלום אגרה. 
  • את האגרה ניתן לשלם בדרכים אלו:
    • דרך אתר התשלומים הממשלתי - היתר לעריכת ניסויים בתכשיר או דרך גזברות מחלקת הגנת הצומח בטלפון : 03-9681506 או 03-9681444 בין השעות 15:00-09:00

רישוי תכשירים ביוטיים

  • תכשירים ביוטיים הם תכשירים להגנת הצומח המכילים גורם ביוטי (חיידק, וירוס, שמר, פטריה, ועוד).
  • יש לצרף גם חוות דעת/המלצה חיובית של מומחה מהשירותים להגנת הצומח ולביקורת כתנאי הכרחי לקבלת היתר לעריכת ניסויים בתכשיר, על פי פרק 2 סעיף 2.2 בנוהל - מתן היתר עריכת ניסויים בתכשיר - מסלול ב'
  • שאר שלבי הרישום ייעשו כפי שמתואר בנוהל.
  • לקבלת מידע מלא, יש לפנות לסוהא נאסר, מנהלת רישום ורישוי חומרי הדברה במייל שכתובתו [email protected]
סגור

ועדת מומחים המייעצת למנהל השירותים להגנת הצומח ולביקורת, דנה בראיות המבוססות על ניסויי שדה והמוכיחות את יעילות ההדברה ובטיחות התכשיר בכל צירוף של נגע וגידול.

פירוט הקריטריונים להגשת תיק יעילות ב-פרק 3 לנוהל- ועדת יעילות (תכשירים)

      המסמכים שיש לצרף נועדו להשלים את המידע הנדרש להוכחת יעילות התכשיר -

      • מכתב פנייה של החברה הרושמת אל חברי ועדת התכשירים ובו פירוט הבקשה המוגשת
      • תוכן עניינים של הבקשה והמסמכים
      • טבלה מסכמת של העבודות הכלולות בתיק. טבלה זו תשמש כמפה של העבודות ותאפשר מבט רחב על אופן בחינת התכשיר בגידולים ונגעים השונים. 
        • אין לכלול בטבלה מידע שאינו רלוונטי לשיפוט התיק.
      • היתר לעריכת ניסויים חתום על ידי מנהל השירותים להגנת הצומח ולביקורת.
      • מכתבים קודמים ומקבץ הסיכומים (פרוטוקולים) של כל הישיבות הקודמות, אם התקיימו, בהן התקבלו החלטות לגבי התכשיר הנדון.
      • הצעת תווית (נוסח ראשוני) שבה יצוין:
        1. מידע כללי על התכשיר
        2. בכל צירוף נגע – גידול יצויין מינון התכשיר (כמות לדונם - גרם או סמ"ק) או ריכוזו בתמיסת היישום.
        3. השלב הפנולוגי של הגידול התרבותי ושלב ההתפתחות של הנגע בו יש ליישם את התכשיר
        4. שיטת היישום, נפח התרסיס ומועדי הטיפול
        5. מידת הפיטוטוקסיות של התכשיר אם קיימת 
        6. תנאי אקלים בעלי השפעה
        7. השילובים הרלוונטיים של התכשיר המוצע עם תכשירים אחרים הרשומים כבר באותו גידול (אם החברה מעוניינת בכך). שילובים אלה יופיעו בהצעת התווית, בתנאי שנבדקו באופן מעשי ומדווחים בתיק התוצאות כמפורט בהמשך.
        8. השפעת התכשיר על אויבים טבעיים, דגים, דבורי דבש וחרקים מועילים אחרים וכל פרט רלוונטי לשימוש מיטבי בתכשיר.
        9. השפעת לוואי שלילית אם קיימת, כגון עיכוב בהתפתחות הצמח
        10. השימוש המומלץ בתכשיר על מנת לדחות או למנוע התפתחות עמידויות
        11. הנחיות ואזהרות רלוונטיות כמו: תכיפות יישום התכשיר, שאריתיות, גידולים מותרים במחזור ועיבודים מיוחדים הנדרשים.
        12. הנחיות מיוחדות להכנת התכשיר ליישום, אם יש.
      • מידע כללי על התכשיר המתקבל מהחברה היצרנית, שיכלול נוסח תווית המוצע על ידי החברה היצרנית באנגלית, או תווית מתורגמת (Specimen Label) ותוויות מארצות אחרות בהן התכשיר רשום (אם יש). מידע מהחברה היצרנית שאינו באנגלית, יש לתרגם לאנגלית או לעברית. יש לציין את שמות הארצות בהן החומר הפעיל והתכשיר רשומים. 
      • דו"חות ביצוע ניסויי שדה המוכיחים את יעילות התכשיר לפי הנחיות המפורטות בנספח 3
      • דו"חות על מבחני בטיחות התכשיר, כפי שמפורט בסעיף 5. המינון הכפול הנבדק בניסוי שדה ייחשב כבדיקת בטיחות.

      יש למלא טופס בקשה לרישום לוועדת יעילות סעיף 3.12 -פרק 3 לנוהל- ועדת יעילות (תכשירים).

      • את הטפסים והמסמכים יש להביא בשעות קבלת קהל בתיאום מראש מול יעל הזה בטלפון: 050-6241713 או בדוא"ל: [email protected] או מול סוהא נאסר בטלפון: 03-9681554 או בדוא"ל: [email protected], למשרדי תחום רישום ורישוי תכשירי הדברה במשרד החקלאות, או בהתאם לכתובת הרשומה בזימון.
      • באחריות החברה להגיש את התיק המלא לכל חברי הוועדה לא יאוחר מ-21 יום לפני הדיון
      סגור

      הוועדה הטוקסיקולוגית הבין משרדית דנה בבטיחות התכשיר לאדם, לחי ולסביבה.

      מי יכול להגיש בקשה לדיון בוועדה

      •  ניתן להגיש תיק תכשיר שקיבל היתר עריכת ניסויים ולאחר אישור ועדה ביולוגית (יעילות). 

      איך מגישים בקשה לדיון בוועדה

      מסמכים נדרשים והגשת הבקשה

      • יש להגיש תיק מסמכים בהתאם לקריטריונים להגשת תיק טוקסיקולוגי -  פרק 4 סעיף 4.1 לנוהל.
      • יש לצרף לתיק עותק של פרוטוקול וועדת יעילות .
      • את התיק יש להגיש בעותק אחד מודפס ו-12 Disk On Key

      סידרי העבודה של הוועדה

      הליך רישוי תכשירים גנריים (Me-Too)

      • תכשיר Me Too (תכשיר גנרי) הוא תכשיר המכיל חומר טכני זהה לתכשיר הרשום
      • יש לצרף לתיק טוקסיקולוגי אישור הוכחות אקוויוולנטיות (הוכחה שהתכשיר מכיל חומר טכני הזהה במהות לחומר טכני בתכשיר הדברה רשום)
      • למידע מלא יש לעיין בפרק 4 סעיף 4.3 לנוהל 

      רשימת המתנה לדיון בוועדה הבין משרדית

      סגור

      קביעת ימי המתנה ושאריות מקסימליות מותרות

      • קביעת ימי המתנה (PHI - Pre Harvest Interval) ושאריות מקסימליות מותרות (MRL (Maximum Residue Limits בגידולים אכילים, מתבססים על נתונים מתוך עקומות הדעיכה של התכשירים, הניתנות לביצוע במעבדות השירותים להגנת הצומח ולביקורת או במעבדה מוכרת אחרת.
      • ביצוע עקומות הדעיכה מותנה באישור ובתיאום מוקדם של תוכנית ניסויי השדה עם אגף א כימיה.
      • תהליך קביעת ערכי MRL וימי המתנה מפורט בנוהל הגשת בקשה לקביעת ימי המתנה ושאריות מרביות מותרות של חומרי הדברה בתוצרת חקלאית הנמצא ב- פרק 5- סעיף 5.1 לנוהל

      מה צריך לצרף לבקשה לקביעת ימי המתנה

      יש להגיש לתחום הרישוי תיק הכולל:
      א.    הצעת תווית בהתאם לאישור וועדת היעילות והוועדה הבין משרדית
      ב.    פרוטוקול ועדת יעילות בה נדון הגידול המדובר
      ג.    בקשה מפורטת
      ד.    דו"ח תוצאות של המעבדה לשאריות חומרי הדברה בשירותים להגנת הצומח או מעבדה מוכרת מטעם השירותים להגנת הצומח לביצוע עקומת דעיכה. 

      הגשת הבקשה

       

      יש להגיש את התיק בעותק אחד מודפס ועותק ב- Disk On Key ולמייל של סוהא נאסר [email protected], מנהלת תחום רישום ורישוי תכשירי הדברה.

      הטיפול בבקשה

      • הדיון בתיק יתקיים בנוכחות נציגי משרד הבריאות. 
      • לאחר הדיון – ההחלטה תישלח לחברה הרושמת. 

      מידע נוסף ניתן לקבל הבהרות ודגשים לביצוע אימות ימי המתנה בתכשירים  
       

      סגור

      מוגדרים על ידי תקנות הגנת הצומח (הסדר יבוא ומכירה של תכשירים כימיים) התשנ"ה- 1994. 
      התווית מאושרת על ידי תחום רישוי ורישום תכשירי הדברה, אגף  א' (כימיה ותכשירי הדברה).

      איך מגישים את התווית לאישור

      יש לשלוח את התווית בדואר אלקטרוני למייל של מיכל יעקובוביץ [email protected]

      בכדי להוסיף גידולים או נגעים חדשים לתווית של תכשיר הדברה רשום, יש לבצע שוב תהליך הכולל:

      1. וועדת יעילות
      2. קביעת ערכי MRL - (Maximum Residue Limits) 
      סגור

      פירוט על אופן רישום תכשיר, חידוש תעודת רישום וביטול תעודת רישום

      עבור תכשיר שאושר על ידי הוועדות, תונפק תעודת רישום וזאת אחרי תשלום שתי האגרות: בקשה לרישום תכשיר וגם אגרה לרישום תכשיר. התשלום יתבצע דרך אתר התשלומים הממשלתי או דרך מחלקת גזברות בטלפון : 03-9681506 או 03-9681444 בין השעות 15:00-09:00

      • התכשיר יזוהה עם מספר הרישום של השירותים להגנת הצומח ולביקורת.

      מה צריך לצרף לבקשת הרישום

      • תווית מסחרית
      • אישור תשלום בקשה לרישום תכשיר וגם אגרה לרישום תכשיר
      • טופס בקשה לרישום התכשיר (פרק 7 סעיף 7.3 בנוהל)
      • גיליון בטיחותי של התכשיר (MSDS)
      • שימו לב, בתוויות של קוטלי עשבים נדרש בנוסף גם אישור של מדריך עשבים. ליצירת קשר עם המדריך יש לפנות לכתובת [email protected]

      עלות השירות וביצוע תשלום

      ניתן לבצע את התשלום בשתי דרכים אלו:

      איך מגישים את הבקשה

      יש להגיש את המסמכים הנדרשים לתחום רישוי ורישום באגף כימיה, השירותים להגנת הצומח ולביקורת, בדואר אלקטרוני לכתובת: [email protected]

      חידוש תעודת הרישום מתבצע אחת ל-6 שנים, למעט תעודות רישום תכשירים לחקלאות אורגנית המתבצע פעם ב-3 שנים.

      • המבקשים לבצע חידוש של תכשיר הדברה רשום, בשלב ראשון יגישו את המסמכים הבאים למעבדת תכשירים:
      • טופס הבאת תכשיר לצורך חידוש רישוי (פרק 11, סעיף 11.5 בנוהל) – יש להדפיס ולמלא ולצרף לטופס:
        • דוגמאות התכשיר
        • חומר טכני
        • סטנדרט אנליטי מלווה במסמכים מתאימים
        • טופס הבאת דוגמאות למעבדה (אישור המעבדה לתכשירי הדברה)
      • מסירת הטופס וכל הדוגמאות למעבדת תכשירים, בתיאום עם מוחמד מסארוה בטלפון: 050-6241895 או בדוא"ל [email protected] או בתאום עם דוחא מרעי בטלפון 03-9681557 או בדוא"ל [email protected].
      • בשלב שני יש להגיש בקשה לחידוש תעודת רישוי ולצרף את המסמכים הבאים:
        • תווית מעודכנת
        • גיליון בטיחות של התכשיר (MSDS)
        • אישור מעבדת תכשירים- לאחר השלב הראשון
        • טופס בקשה לחידוש תעודת רישוי (פרק 7 סעיף 7.3 בנוהל)
        • אישור תשלום אגרת חידוש הרישוי

      הגשת הבקשה

      יש להגיש את המסמכים הנדרשים לתחום הרישוי חודשיים לפני פקיעת תוקף התעודה, בדואר אלקטרוני לכתובת: [email protected].

      לביטול תעודת רישום של תכשיר הנמצא ברשימת התכשירים המאושרים, על החברה בעלת תעודת הרישום לפנות לתחום רישום ורישוי תכשירי הדברה לקבלת הנחיות, בדואר אלקטרוני למיכל יעקובוביץ במייל: [email protected].

      השירות מאפשר לחברות הרושמות תכשירי הדברה להגנת הצומח, לדווח על הרכב תכשיר רשום.

      מה צריך לצרף לבקשה

      • יש לפרט הרכב מלא (100%) של התכשיר כולל חומרים לא פעילים.
      • לצרף הצהרת היצרן להרכב התכשיר.

      השירות ניתן ללא עלות

      איך מגישים את הבקשה:

      יש למלא את הטופס המקוון, לצרף הצהרת יצרן אודות הרכב התכשיר ולשלוח.

       

       

      סגור

      ניתן לרשום תכשירים מוכנים לשימוש (ready to use) בהתאם לפרק 8 סעיף 8.1 בנוהל

       
       

      סגור

      השירותים להגנת הצומח ולביקורת ממונים על אישור ורישום תכשירים המתאימים לשימוש בחקלאות האורגנית.

      רישום תכשיר הדברה לחקלאות אורגנית מותנה ברישום לפי התקנות לרישום תכשירים לחקלאות קונבנציונלית

      בדיקת התאמה נעשית על ידי הוועדה המייעצת למנהל השירותים להגנת הצומח ולביקורת, בהתאם לתקנות להסדרת תוצרת אורגנית (תכשירים לשימוש בייצור תוצרת אורגנית מן הצומח), תשס"ח-2008 בהשוואה לתקן הישראלי לתוצרת אורגנית טרייה ומעובדת ממקור צמחי, ו-Council Regulation No. 2092/91 EEC.

      כל התשומות לחקלאות האורגנית (חומרי הזנה, חומרים להגנת הצומח וחומרי עזר לתעשיית המזון האורגני) נבדקים בהתאמה לדרישות התקן.

      שלבים לאישור תכשירים לחקלאות אורגנית

      תיקים לוועדה לאישור תכשירים לחקלאות אורגנית יוגשו בשני מועדים:

      1. שלב הוכחת התאמה לחקלאות אורגנית לפי הסטנדרט הישראלי או לפי הסטנדרט ה-NOP.
      2. שלב הוכחת יעילות או בטיחות בגידול.

      מסמכים הנדרשים והגשת הבקשה להתאמה לחקלאות אורגנית:

      • יש להגיש תיק מסמכים בהתאם לקריטריונים להגשת תיק לאישור תכשירים לחקלאות אורגנית (סעיף 9)
      • יש לצרף לתיק טופס בקשה לקבלת היתר עריכת ניסויים
      • את התיק יש להגיש בדואר אלקטרוני למיכל יעקובוביץ במייל: [email protected]
      • לתשומת לבכם עבור תכשירי הדברה יש לצרף לתיק היתר עריכת ניסויים.

        מה צריך לצרף לבקשה

        1. מכתב פנייה לחברי הוועדה
        2. תוכן עניינים
        3. רשימת תיוג
        4. הרכב בו מפורטים חומרים פעילים ובלתי פעילים עם ציון מספרי ה-CAS של כל מרכיבי התכשיר
        5. זהות החומר ומרכיביו
        6. שיטת ייצור
        7. תעודת הסמכה של היצרן לייצור חומרי הדברה
        8. אם החומר רשום לחקלאות אורגנית בעולם, יש להביא מסמך המוכיח את הרישום
        9. MSDS של התכשיר
        10. MSDS של כל מרכיבי התכשיר
        11. הצעת תווית
        מוצרים המכילים מרכיב מן החי חייבים באישור מוקדם של השירותים הווטרינריים במשרד החקלאות.

        הגשת הבקשה

        את הטפסים והמסמכים יש לשלוח במייל לסוהא נאסר: [email protected].

          • בחינת יעילות ההדברה לתכשירים אורגניים תהיה זהה לנוהל בחינת תכשירים קונבנציונליים המפורטים בנוהל רישוי תכשירי הדברה לצומח, מבחינת צורת הצבת הניסויים והתצפיות, מדדים, הקבצות גידולים על פי נגעים, הגשת הדו"חות ועוד.
          • המעוניינים לרשום תכשיר בעל רישיון קונבנציונאלי גם לחקלאות אורגנית - חייבים לעבור הוכחת התאמה לחקלאות אורגנית על ידי הועדה לאישור תכשירים לחקלאות אורגנית.
          • לפירוט מלא - יש לעיין ב-פרק 9 (סעיף 9.2 בחינת יעילות הדברה לתכשירים לחקלאות אורגנית).
          סגור
          • התחום לרישום ורישוי תכשירי הדברה מעניק היתרים מיוחדים לתכשירים שאינם ניתנים למכירה חופשית.
          • הגבלות אלו נובעות משתי סיבות עיקריות:
            1.  בעלי רעילות מיוחדת
            2. בעלי פוטנציאל של נזק לסביבה 

          ההיתר המיוחד מאפשר רכישה ושימוש מוגבלים בתכשירי הדברה.

          רוש-80

          התכשיר מוגבל לשימוש. לקבלת היתר יש להגיש בקשה מקוונת.

          לשאלות ניתן לפנות אל ד"ר יואב מוטרו בטלפון: 050-6241716 או בדוא"ל [email protected] או אל סבטלנה וייסמן בטלפון: 03-9681568 או בדוא"ל: [email protected].

          מתיל ברומיד בשימושי הסגר

          למדבירים מוסמכים בלבד, לקבלת היתר, יש לפנות למר אורי פרל במייל [email protected] או בטלפון 03-9681510

          סגור

          שימו לב, במקרה של סתירה או אי התאמה בין המידע המופיע בדף המידע לבין הוראות הדין הרלוונטיות יגברו הוראות הדין

          משרד החקלאות וביטחון המזון

          השירותים להגנת הצומח ולביקורת

          מוקד השירות של משרד החקלאות וביטחון המזון

          *6016

          השירותים להגנת הצומח ולביקורת 03-9681507

          פקס: 03-9681500

          צור קשר