בקשת אישורי ייבוא לתכשירים, חומרי גלם לייצור תרופות וטובין אחר הנדרש לאישור אגף הרוקחות
שירות זה מאפשר להגיש בקשה לייבוא תכשירים, חומרי גלם לייצור תרופות או טובין אחר הנדרש לאישור של אגף הרוקחות.
שירות מקוון
מי יכול להגיש את הבקשה
- בעלי אישור (אישור יצרן או יבואן).
- בעלי רישום תכשירים או בעלי אישור מוצרים הומאופתיים.
- רוקח אחראי או מי מטעמו ב:
- מפעל תרופות (יצרן או עסק).
- בית מסחר לתרופות.
- מוסד רפואי או בית מרקחת של מוסד רפואי.
- עמילי מכס עבור מי שרשאי לעסוק בייבוא תרופות וחומרים פרמצבטיים.
- עמילי מכס או נושאי כרטיס חכם עבור מי שעומד בדרישות הנוהל כגון:
- תרומות לרשות הפלסטינאית (רש"פ).
- ייבוא למעבדות למחקר.
- חומרי גלם לייצור תמרוקים.
- טובין אחר הנדרש לאישור אגף הרוקחות.
מה צריכים לצרף לבקשה
המסמכים הנדרשים מפורטים בנוהל 33 "ייבוא ושיווק תרופות וחומרים פרמצבטיים" בנספח 1: פירוט הצרופות הנדרשות להגשה במסלו"ל+ לפי יעוד הייבוא.
השירות ניתן ללא עלות
איך מגישים את הבקשה
- יש למלא את טופס הבקשה ליבוא תרופות וחומרים פרמצבטיים על פי צו יבוא חופשי באופן מקוון במערכת מסלו"ל+,
- לצרף את המסמכים הנדרשים בהתאם להנחיות המפורטות בנוהל 33 של אגף הרוקחות ולהגיש.
- הגשת בקשות אפשרית רק באמצעות מחשב, ולא דרך מכשירים ניידים.
- ייתכן שהמערכת תצליח להיפתח מהנייד אך לא בוצעה התאמה, כך שאולי היא לא תתפקד באופן תקין.
- לפני הכניסה למערכת מסלו"ל+, יש להזדהות באמצעות מערכת ההזדהות הלאומית.
- ניתן להזדהות על ידי כרטיס חכם או שם משתמש וסיסמה.
המשך הטיפול בבקשה
- אם כל המידע המוגש יימצא תקין, אישור הייבוא יישלח באופן מקוון למכס, ותישלח הודעה למגישי הבקשה. הרשות המוסמכת רשאית:
- לאשר.
- לאשר בתנאים או מגבלות (לדוגמה כמות מופחתת מהכמות המבוקשת במקור או לשנות את תוקף האישור).
- לאשר חלקית (לדוגמה: לאשר חלק מהטובין בבקשה).
- לדחות את הבקשה.
- אם יהיה צורך בהשלמת מידע, תישלח הודעה לפונה באמצעות דואר אלקטרוני או מסרון (SMS). במקרה זה, השלמת הנתונים תיעשה באמצעות הגשת בקשה חדשה במסלו"ל+.
- באחריות היבואנים לוודא שיש להם רישיון או אישור ייבוא בתוקף, לפני כניסת הטובין לנמל ייבוא, לפי צו מתן רישיונות יבוא, 1939 ופקודת המכס (מועד ייבואם של טובין, סעיף 144).
- משך הטיפול בבקשה הוא 21 ימי עבודה.
קישורים לנהלים
- נוהל 10 של מחלקת ייבוא באגף הרוקחות, "נוהל מוצרים הומאופתיים"
- נוהל 33 - ייבוא ושיווק תרופות וחומרים פרמצבטיים
- נוהל 104 של אגף הרוקחות, "דיווח על הכוונה להפסיק שיווק או כוונה שלא לחדש רישום תכשיר"
- נוהל 129 של אגף הרוקחות, "הבטחת איכות ייבוא מוסדי ופרטני של תכשירים על פי תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו-1986"
- נוהל 132 של אגף הרוקחות, "תנאי הכנה נאותים בבתי מרקחת – הכנות פשוטות ובינוניות לא סטריליות"
- נוהל 135 של אגף הרוקחות, "תנאי הכנה נאותים בבתי מרקחת – הכנות רוקחיות בסיכון גבוה: סטריליות ואספטיות"
- נוהל 14 של המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, "הנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם"
שימו לב, במקרה של סתירה או אי התאמה בין המידע המופיע בדף המידע לבין הוראות הדין הרלוונטיות יגברו הוראות הדין
משרד הבריאות
קול הבריאות - מוקד שירות ומידע טלפוני
פרטי התקשרות
שעות מענה טלפוני
- ימים ראשון עד חמישי בין השעות 8:00 עד 18:00
- ימי שישי וערבי חג בין השעות 8:00 עד 13:00
- ימי חול המועד (סוכות ופסח) בין השעות 08:00 עד 14:00
רחוב ירמיהו 39, ירושלים
כתובת למשלוח דואר: ת.ד. 1176, ירושלים 9101002