בקשת היתר ייבוא ורישיון ייבוא ויצוא סמים וחומרי מוצא
שירות זה מספק מידע על תהליך יבוא ויצוא סמים וחומרי מוצא, ומאפשר להגיש בקשה מקוונת, לקבלת רישיון יבוא סם או חומר מוצא.
על מנת לייבא או לייצא סמים, חומרים פסיכותרפיים, או חומרי מוצא, יש להגיש בקשה לקבלת מסמכים שונים, המאשרים את התהליך לפי הצורך. המסמכים הם: רישיון יבוא, היתר יבוא סם או חומר מוצא - מהמדינה המייבאת, והיתר יצוא מהמדינה המייצאת.
מי יכול להגיש את הבקשה
- בעלי רישום של התכשיר.
- בתי מסחר לתרופות.
- יצרני תרופות.
- מי שמבקשים לייבא סמים מסוכנים אך אינם רוקחים (לדוגמה: מעבדות, משטרה ואחרים), צריכים לפנות אל הרוקח המחוזי לצורך קבלת המסמכים הבאים:
- רישיון אחזקה.
- רישיון רכישה.
מה צריכים לצרף לבקשה
- היתר חתום מתאים, מהרוקח המחוזי בלשכות הבריאות.
- מי שאינם מורשים על-פי פקודת הסמים המסוכנים, צריכים לצרף לבקשה המקוונת את המסמכים הבאים:
- רישיון האחזקה.
- רישיון הרכישה.
השירות ניתן ללא עלות
איך מגישים את הבקשה
- יש למלא את טופס הבקשה להיתר לרוקח המחוזי, ולהגיש בלשכות הבריאות, לפי הסוג הנדרש:
- רק לאחר קבלת היתר חתום מהרוקח המחוזי בלשכות הבריאות, יש למלא את טופס הבקשה לקבלת רישיון לייבוא סם או חומר מוצא, לצרף את המסמכים הנדרשים ולהגיש באופן מקוון.
- יש לבקש אישור יבוא או יצוא, עבור כל סוג חומר בנפרד.
- הגשת בקשות אפשרית רק באמצעות מחשב, ולא דרך מכשירים ניידים.
- ייתכן שהמערכת תצליח להיפתח מהנייד אך לא בוצעה התאמה, כך שאולי היא לא תתפקד באופן תקין.
- לפני הכניסה למערכת מסלול+, יש להזדהות באמצעות מערכת ההזדהות הלאומית.
- ניתן להזדהות על ידי כרטיס חכם או שם משתמש וסיסמה.
המשך הטיפול בבקשה
זמן הטיפול בבקשה הוא 21 ימי עבודה.
הנחיות להגשת דוחות שנתיים על חומרים מפוקחים
במסגרת אחריות אגף הרוקחות לריכוז והעברת דיווחים לארגון הבין־לאומי לפיקוח על סמים מסוכנים (INCB) נדרש דיווח שנתי על כמויות סמים נרקוטיים, סמים פסיכוטרופיים וחומרי מוצא שיובאו לישראל, יוצאו ממנה, וכן על השימוש הרפואי בהם.
כל גורם שעל שמו הונפק היתר יבוא ו/או יצוא באגף הרוקחות (לרבות יבואנים, כגון בתי מסחר, אך לא רק), נדרש להגיש דוח שנתי בתחילת כל שנה, עבור פעילות השנה הקודמת.
המועד האחרון להגשת הדוח: 15.02 בכל שנה.
יש לשלוח שני עותקים של הדוח בהתאם לטפסים המופיעים מטה:
- עותק מקורי בדואר רגיל לכתובת:
המחלקה ליבוא פרמצבטיקה וסמים
משרד הבריאות
רחוב ירמיהו 39, ת.ד. 1176 ירושלים 91010 - עותק דיגיטלי בדוא"ל: [email protected]
לנוחיותכם הטפסים:
- טופס דיווח שנתי לייצוא (פורמט Word)
- טופס דיווח שנתי לייבוא (פורמט Word)
- טופס דיווח שנתי לסמים (פורמט Excel)
- טופס דיווח שנתי על חומרי מוצא PRECURSOR (פורמט Word)
- העברת העתקים למחלקה – יובהר כי אף אם הדוחות נשלחו לרוקחים המחוזיים, יש לוודא כי עותק מהם נשלח גם למחלקתנו.
- חובת דיווח על המלאי – גם בהיעדר פעילות יבוא/יצוא במהלך השנה החולפת, כל עוד קיים ברשותכם מלאי של חומרים מפוקחים, חלה עליכם החובה לשלוח דיווחי סמים.
- עמידה בלוחות זמנים – קבלת הדיווחים במועד הינה קריטית לצורך עמידה בלוחות הזמנים ובהתחייבויות הנדרשים מול ארגון ה-INCB.
איך אדע אם הסם שברצוני לייבא הוא סם פסיכותרופי או מסוכן
ניתן לבדוק זאת בתוספות של פקודה הסמים המסוכנים ופקודת הרוקחים.
שימו לב, במקרה של סתירה או אי התאמה בין המידע המופיע בדף המידע לבין הוראות הדין הרלוונטיות יגברו הוראות הדין
משרד הבריאות
קול הבריאות - מוקד שירות ומידע טלפוני
פרטי התקשרות
שעות מענה טלפוני
- ימים ראשון עד חמישי בין השעות 8:00 עד 18:00
- ימי שישי וערבי חג בין השעות 8:00 עד 13:00
- ימי חול המועד (סוכות ופסח) בין השעות 08:00 עד 14:00
רחוב ירמיהו 39, ירושלים
כתובת למשלוח דואר: ת.ד. 1176, ירושלים 9101002