בקשת אישור שימוש בתכשיר וטרינרי

המחלקה לייבוא פרמצבטיקה וסמים באגף הרוקחות משמשת כרשות מוסמכת לעניין הסדרת ייבוא טובין, כמפורט בתוספות של צו ייבוא חופשי, התשע"ד-2014. 
בהתאם לפקודת הרוקחים, התשמ"א-1981 סעיף 47א(ב) - "לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר, ולא יורה על שימוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו". 
תקנה 29 מציינת חריגים לעקרון הרישום, המאפשר שימוש בתכשיר לא רשום בתנאים מסוימים. ה"הודעה בדבר הסכמת המנהל" מפרטת את העקרונות המעשיים לפיהם ניתן לייצר, לייבא, לשווק ולאפשר את השימוש בתרופה שאינה רשומה בחולים.

מי יכול להגיש את הבקשה

•    בעלי אישור לייבוא או לייצור תכשירים רפואיים.
•    בית מסחר לתרופות.
•    מוסד רפואי.

מה צריכים לצרף לבקשה

• צילום ברור של התווית המקורית או עלון הסבר של התכשיר.
• עלון מאושר על ידי רשות בריאות של מדינה מוכרת, בה התכשיר רשום. 
  • אם העלון אינו בשפה האנגלית, יש לצרף תרגום לאנגלית מגורם מוסמך.
• מכתב מלווה מהווטרינר החתום, הכולל:
  • מידע על התכשיר מהספרות המקצועית להתוויה המבוקשת.
  • הסברים לגבי חיוניות התכשיר והשימוש המבוקש.

מהם שלבי התהליך

1.    הגשת בקשה לשימוש בתכשיר וטרינרי לפי תקנה 29 (טופס 6 חתום).
2.    הבקשה נבחנת באגף הרוקחות במחלקת ייבוא, החלטה מועברת לפונה.
3.    אם התקבל טופס מאושר, תוגש בקשה לייבוא התכשיר במערכת "מסלול". בצירוף המסמכים הנדרשים לקיום התנאים המפורטים בנוהל 33 ונוהל 129.  
4.    הבקשה לייבוא תיבדק במערכת מסלו"ל.
5.    אם המסמכים תקינים - אגף הרוקחות ינפיק אישור יבוא שתוקפו בהתאם לתוקף טופס 6 מאושר ומצורף לבקשה. האישור יישלח באופן מקוון למכס וליבואן.

השירות ניתן ללא עלות 

איך מגישים את הבקשה

1.  יש למלא את טופס 6 - בקשה לשימוש בתכשיר וטרינרי ולהחתים רופא וטרינר.
2. לצרף את המסמכים הנדרשים בפורמט וורד ובפורמט PDF. 
3. לשלוח בדואר אלקטרוני לכתובת: [email protected] 

המשך הטיפול בבקשה

• הבקשות יידונו בוועדה לאישור ייבוא תרופות וטרינריות לא רשומות (תקנה 29) - אחת לחודשיים, או במחלקה ליבוא פרמצבטיקה וסמים.
• אם במועד מסוים הוועדה לא תתכנס, תצא הודעה מסודרת על מועד ואופן ההגשה.
• מועדים לישיבת הוועדה לאישור ייבוא תרופות וטרינריות לא רשומות (תקנה 29) יעודכנו בהמשך.