בקשה להנפקת אישור לייבוא תכשירים לא רשומים

מי יכול לבקש אישור לייבוא תכשיר לא רשום

• בית מרקחת פרטי המבצע יבוא עצמי.
• בית מסחר או בית מרקחת ממשלתי.

מה צריכים לצרף לבקשה

• הטפסים והמסמכים הנדרשים המפורטים בנוהל 33 - יבוא ושיווק תרופות וחומרים פרמצבטיים.
• טופס הצהרת רוקח אחראי על פי נוהל 129.
• הודעה על הסכמת המנהל, בהתאם לבקשה הרלוונטית בתקנה 29:
  • טופס 1: הצהרה על ייבוא תכשיר לצרכיו האישיים של אדם.
  • טופס 2: טופס לאישור שימוש בתכשיר רפואי שאינו רשום, או בתכשיר רפואי רשום להתוויה שאינה רשומה, למוסד רפואי (אישור קיבוצי).
  • טופס 3: מרשם רופא לשימוש בתכשיר שאינו רשום או בתכשיר רפואי רשום כהתוויה, שאינה רשומה במוסד רפואי לחולה פרטני.
  • טופס 4: טופס הוראת רופא לשימוש ניסוי של חמלה או טיפול דחוף לחולה פרטני.
  • טופס 5: מרשם לתכשיר שאינו רשום או בתכשיר רפואי להתוויה שאינה רשומה, לבית מרקחת פרטי.
  • טופס 6: טופס הוראת רופא לשימוש בתכשיר וטרינרי שאינו רשום בפנקס.
  • טופס 7: טופס הוראת רופא לשימוש בתכשיר וטרינרי שאינו רשום בפנקס – לבית חולים וטרינרי.
  • טופס 8: טופס הוראת רופא וטרינרי לשימוש בתכשיר ברפואה ווטרינרית שלא לפי תנאי הרישום (Off label).
  • טופס 9: טופס בקשה לאישור ייצור או שימוש בתכשיר תרפיה מתקדמת.

השירות ניתן ללא עלות

איך מגישים את הבקשה

יש למלא את טופס הבקשה להנפקת אישורי יבוא לתכשירים לא רשומים לפי תקנה 29, ולהגיש בצירוף המסמכים הנדרשים באופן מקוון בלבד.

המשך הטיפול בבקשה

• אם תידרשו להשלים מסמכים נוספים, תישלח אליכם הודעה בדואר אלקטרוני או במסרון (SMS).
• על מנת להשלים נתונים יש להגיש בקשה חדשה באופן מקוון.
• זמן הטיפול בבקשה -  5 ימי עבודה.
• אם המסמכים יימצאו תקינים:
  • יישלח למכס אישור יבוא.
  • ליבואנים תישלח הודעה באמצעות דואר אלקטרוני או במסרון.