בקשה לקבלת אישור לייבוא תכשירים רשומים
שירות זה מאפשר לבעלי רישום או לרוקחים אחראיים, המעוניינים לייבא תרופות רשומות, להגיש בקשה מקוונת לקבלת אישור לייבוא תכשירים רשומים.
כל תרופה רשומה שמעוניינים לייבא, חייבת באישור יבוא של משרד הבריאות.
מי יכול לבקש אישור לייבוא תכשירים רשומים
- בעלי רישום.
- רוקחים אחראיים.
מה צריכים לצרף לבקשה
- צילום של תעודת רישום התכשיר.
- אישור יצרנים או יבואנים של היבואנים.
- יפויי כוח בעלי רישום.
- טופס הצהרת רוקח אחראי לתכשיר רשום.
- רשימה של כל התכשירים המבוקשים.
השירות ניתן ללא עלות
איך מגישים את הבקשה
- מילוי הטופס יתאפשר רק באמצעות כרטיס חכם.
- יש למלא את טופס הבקשה להנפקת אישורי יבוא לתכשירים רשומים ולהגיש בצירוף המסמכים הנדרשים, באופן מקוון בלבד.
הגשת בקשות אפשרית רק באמצעות מחשב, ולא דרך מכשירים ניידים.
ייתכן שהמערכת תצליח להיפתח מהנייד אך לא בוצעה התאמה, כך שאולי היא לא תתפקד באופן תקין.
לפני הכניסה למערכת מסלול+, יש להזדהות באמצעות מערכת ההזדהות הלאומית.
ניתן להזדהות על ידי כרטיס חכם או שם משתמש וסיסמה.
ייתכן שהמערכת תצליח להיפתח מהנייד אך לא בוצעה התאמה, כך שאולי היא לא תתפקד באופן תקין.
לפני הכניסה למערכת מסלול+, יש להזדהות באמצעות מערכת ההזדהות הלאומית.
ניתן להזדהות על ידי כרטיס חכם או שם משתמש וסיסמה.
לפני ההגשה ניתן לבדוק את הפרטים הבאים:
- האם תרופה רשומה בארץ במאגר התרופות הרשומות.
- האם קיים בארץ תחליף לתרופה - יש לפנות בכתב אל: המחלקה למידע תרופתי, רחוב ירמיהו 39, ירושלים מיקוד: 9101002, תיבת דואר 1176.
המשך הטיפול בבקשה
- אם תידרשו להשלים מסמכים נוספים, תישלח אליכם הודעה בדואר אלקטרוני או במסרון (SMS).
- על מנת להשלים נתונים יש להגיש בקשה חדשה באופן מקוון.
- זמן הטיפול בבקשה - 21 ימי עבודה.
- אם המסמכים יימצאו תקינים:
- יישלח למכס אישור יבוא.
- ליבואנים תישלח הודעה באמצעות דואר אלקטרוני או במסרון (SMS) ישירות ממערכת מסלול+.
בייבוא תרופות רשומות - האישור שניתן הוא ל-5 שנים בהתאם לייפוי כוח (כל עוד התכשיר הוא בר תוקף) והוא ניתן לכל התרופות הרשומות של בעל הרישום.
שימו לב, במקרה של סתירה או אי התאמה בין המידע המופיע בדף המידע לבין הוראות הדין הרלוונטיות יגברו הוראות הדין
