בקשת רישום תרופה חדשה לשיווק

• כל מי שמבקשים לרשום תרופה חדשה.
• בעלי הרישום חייבים  לעמוד באחד מהתנאים הבאים:
  • נציגים ישראלים של היצרנים.
  • בעלי הזכויות בחוץ לארץ.
• הבקשה מוגשת על ידי רוקח ממונה, המאושר על ידי משרד הבריאות.

בקשה לרישום תרופה חדשה, מורכבת מארבעה תיקים:

תיק א':

• טופס הבקשה לרישום תרופה חדשה.
• הצהרות ומסמכים על המפעל ועל התרופה.
• הצעות עלונים ותוויות.
• כל התקליטורים המוגשים הנוגעים לאותה בקשה.

תיק ב':

נתונים פרה-קליניים וקליניים.

תיק ג':

• תקציר הנתונים המופיעים בתיק ב'.
• פרסומים מדעיים.
• רשימת ספרות ממוחשבת.
• הצעת עלון.
• מכתב סיכום.

תיק ד':

תיק נתוני זמינות ביולוגית השוואתית לסטנדרט.

• השירות כרוך בתשלום אגרה.
• ניתן לשלם את האגרה באחת מהדרכים הבאות:
  • מקוון - תשלום באתר שירות התשלומים הממשלתי.
  • דואר - תשלום באמצעות שובר בבנק הדואר, לחשבון שמספרו 03807-9.

יש להדפיס את  טופס הבקשה לרישום תרופה חדשה, למלא ולהגיש בצירוף המסמכים הנדרשים, במסירה אישית ובתיאום מראש, במחלקת הרישום באגף הרוקחות בימי קבלת הקהל בכתובת: רחוב ירמיהו 39, ירושלים, מיקוד 9446724.

1. אם כל המסמכים יימצאו תקינים, מספר אישור יינתן בעת הגשת הבקשה.
2. המסמכים ייבדקו על ידי מחלקת הרישום באגף הרוקחות וצוות המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, לצורך הנפקת תעודת איכות.
3. הבקשה תועבר לדיון בוועדה המתאימה בהתאם לסוג התרופה.
4. אם כל הבדיקות יימצאו תקינות, התרופה תירשם בפנקס התרופות.
5. אישור לרישום יישלח למבקשים בדואר אלקטרוני.
6. תעודת הרישום ותעודת האיכות המקוריות יישלחו בדואר.

• הרישיון יינתן לחמש שנים.
• יש לעדכן לגבי כל שינוי המתבצע בתכשיר רשום וכן לחדש את רישומו לפני סיום התוקף שלו.

• אם בקשתכם נדחתה, תוכלו לערער על ההחלטה בתוך שישה חודשים מיום קבלת מכתב הדחייה.
• לערעור יש להוסיף נתונים לפי דרישת הוועדה, ולשלוח בדואר למשרד הבריאות, המחלקה לרישום תרופות באגף הרוקחות בכתובת: ירמיהו 39, ירושלים, מיקוד 9446724.