מכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה - יחידה להערכת תיקי איכות של תכשירים ביולוגיים

היחידה עוסקת בהערכת תיקי איכות של תכשירים ביולוגים, הומאניים ווטרינרים (למעט חיסונים וטרינרים אשר מאוסדרים ע"י משרד החקלאות). 

תכשיר ביולוגי הוא כל תכשיר שהופק מהחי בשיטות קונבנציונליות או ביוטכנולוגיות.

בין התכשירים המוערכים ביחידה: חלבונים רקומביננטים, נוגדנים מונוקלונליים, חיסונים, תכשירי פלסמה, הורמונים ממקור ביולוגי, תרפיות מתקדמות (תכשירים מבוססי תאים ורקמות, ריפוי גני ורקמות מהונדסות), תכשירים ממקור צמחי ואלרגנים ממקור ביולוגי.                                                                               

פעילויות היחידה:

• בחינת בקשות למתן תעודת איכות לתכשירים במסגרת רישומם, במסגרת חידוש רישומם וכן בחינת בקשות לשינויים העשויים להשפיע על איכות תכשירים רשומים. התכשירים נבחנים למגוון היבטי איכות ביניהם חומרי המוצא וריאגנטים, תהליך ייצור ובקרות, ניקיון, מזהמים לרבות ויראליים ומיקרוביולוגיים, ספסיפיקציות ויציבות. תהליך ההערכה כולל כתיבת דו"ח, שליחת מכתבי שאלות למגיש הבקשה (במידת הצורך) ומסתיים במתן תעודת איכות/אישור שינוי. 
• מתן חוות דעת מהיבט איכות למחלקה לניסוים קליניים עבור בקשות לניסויים קליניים של תכשירי תרפיה מתקדמת ותכשירים ביולוגים נוספים.
• תמיכה מקצועית בשחרור תאים ורקמות ליבוא עבור היחידה לתאים ורקמות במכון. 
• תמיכה בפרויקטים לאומיים. 
• השתתפות בביקורות GMP במתקנים ביוטכנולוגיים, וסיוע למחלקת הפיקוח בטיפול בפגמי איכות בתכשירים ביולוגיים.
• השתתפות בפורומים רגולטוריים בינלאומיים.

שעות קבלת קהל

ימים שני וחמישי בין השעות 08:00-14:00