אגף רוקחות - מכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה - מעבדה כימית

המעבדה מבצעת בדיקות בקרת איכות של תכשירים כימיים, הומניים וווטרינריים. 

במעבדה מגוון של מכשור אנאליטי מתקדם לביצוע סוגים שונים של בדיקות כימיות ופיזיקליות כגון: בדיקות זיהוי, בדיקות כמותיות של חומרים פעילים, בדיקות חומרי פירוק, בדיקת התמוססות, ועוד. איכות התכשיר נקבעת באמצעות בדיקתו במעבדה, ובהתאם לעמידה במפרט המאושר בישראל.

מעבדות המכון (הכימית והביולוגית) הינן חברות נלוות ברשת מעבדות הרגולטוריות הלאומיות באירופה - 
(Official Medicines Control Laboratories) OMCL, החל משנת 2014. 

המעבדה מחויבת להנחיות העבודה של  ה-OMCL, לעבודה לפי פארמאקופאות, ולתקן ISO 17025. כמו כן, המעבדה מחוייבת לעבודה בהתאם למערכת האיכות של המכון ונהלי העבודה פנימיים וחיצוניים הנגזרים ממנה.

פעילות היחידה

• בדיקת תכשירים רשומים במסגרת אצווה ראשונה ומתן אישור המכון לצורך אישור שיווק האצווה.
• בדיקת תכשירים רשומים במסגרת חידוש רישום ובמסגרת פוסט-מרקטינג.
• פעילות משותפת עם OMCL – מבחני מיומנות (PTS), סקרי שוק משותפים ועבודות משותפות.
• בדיקת תלונות וזיופים המתקבלים מאגף לאכיפה ופיקוח במשרד הבריאות.
• בדיקת תלונות על תכשירים
• בדיקת הכנות רוקחיות
• שיתוף פעולה עם היחידה לפיקוח על תנאי ייצור נאותים (GMP) ובדיקת תכשירים אשר נדגמו בביקורות GMP במפעלים מקומיים.
• שרות למחלקות נוספות בחטיבת טכנולוגיה מידע ומחקר ובמשרד הבריאות: המחלקה לתמרוקים, אגף לשעת חרום, ושירות המזון.

שעות קבלת שליחים

ימים ראשון-חמישי בשעות 09:00-12:30.