מכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה - יחידת פיקוח על תנאי ייצור נאותים

יחידת הפיקוח במכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה שותפה מרכזית בגיבוש החקיקה הישראלית בנושא תנאי יצור נאותים ואכיפתה בתעשייה הפרמצבטית (GMP regulatory compliance program) ואחראית לאכיפתה.

סמכות הפיקוח מעוגנת בתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) תשס"ט, המתוות את הכללים לתנאי ייצור נאותים, וכן בפקודת הרוקחים - נוסח חדש , התשמ"א-1981.

בהלימה לדירקטיבות האירופאיות המפורטים במדריכי ה-GMP של האיחוד האירופאי המפורסמים ומתעדכנים ב-EudraLex Vol.4.

פעילות היחידה מוכרת על ידי הרשות האירופאית (European Commission) במסגרת הסכם ההכרה ההדדית Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (ACAA).

ההסכם מכסה תכשירים רפואיים (הומאניים ווטרינריים), חומרי גלם פעילים, חומרי גלם לא פעילים או תערובות שלהם המיוצאים ומיובאים בין המדינות.
 
היחידה מפקחת על הלימת התעשייה לדרישות ה GMP באמצעות הפעילויות הבאות (המספרים בסוגריים מציינים את הסעיפים בתקנות הרוקחים עליהם הן נסמכות):

• ביקורות - ביצוע ביקורות תקופתיות, ביקורות מקדימות לאישור אתרים או קווי ייצור חדשים וביקורות יזומות (בלתי מתוכננות) בעקבות חשד להפרה חמורה של תנאי ייצור הנאותים.
  • ביקורות תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) – GMP (5(ב)), (18 ב (ג)) לאתרים בהם חומרי גלם פעילים ותכשירים רפואיים הומאניים ווטרינריים (מלבד חיסונים וטרינריים) כולל תכשירים לניסויים קליניים, החל מפאזה שלישית: מיוצרים, נארזים, מאוחסנים, נבדקים (כולל מעבדות שירות, מופצים, מיובאים ומיוצאים.
  • ביקורות תנאי הפצה נאותים  GDP (18 ב (א)), 18 ב (ג)- כאשר הפעילות הינה חלק מפעילויות יצרניות אחרות המכוסות על ידי האישור.
  • ליצרנים, יצואנים ויבואנים של תכשירים רפואיים הומאניים ווטרינריים כולל תכשירים לניסויים קליניים, החל מפאזה שלישית.
  • ליצרני , יצואני ויבואני חומרי גלם פעילים המשמשים לתכשירים רפואיים הומניים ווטרינריים.
  • לבתי מסחר.

כאשר פעילות ההפצה עומדת בפני עצמה, הפיקוח מתבצע על ידי הרוקחים המחוזיים (ראו - חלוקת אחריות תחת נוהל 130).

בביקורות נבדקת התאמת מערכות האיכות, התשתיות וכלל הפעילות לכללי תנאי היצור וההפצה הנאותים המחייבים וכן התאמת התכשירים הרפואיים לתנאי הרישום בישראל כאשר רלוונטי.

• תלונות איכות - ניטור ומעקב הטיפול בתלונות הנובעות מפגם באיכות, המגיעות מהאתרים המפוקחים, ממחלקת ניהול סיכונים ומהציבור.
• הודעות על פגם - ניטור ומעקב הטיפול בהודעות על פגם המגיעות ממערכת ההתראות המהירה האירופאית (Rapid Alert) ומהאתרים המפוקחים.
• החזרה מן השוק (recall) - ביצוע החזרה מן השוק אם נשקפת סכנה לבריאות הציבור.

לצורך יישום תכנית ההתאמה הרגולטורית ל-GMP המחלקה פועלת בשיתוף פעולה עם המחלקה למידע תרופתי, המעבדות במכון לביקורת ותקנים, מחלקת ניהול סיכונים באגף הרוקחות, אגף האכיפה והפשע הפרמצבטי והרוקחים המחוזיים.

תפקידי מחלקת פיקוח במסגרת תכנית ההתאמה הרגולטורית ל-GMP:

• מנפקת אישורי יצרן / יבואן (2),
• מנפקת תעודות GMP.
• מנפקת תעודות GDP.
• מפרסמת את רשימת האתרים שקיבלו אישורים כנ"ל באינטרנט (3 (ד)), (5א(ב)).
• מפרסמת את רשימת יצרני חומרי הגלם הפעילים, בתי מסחר לתרופות העוסקים באחסון, ייצוא והובלה של חומרי גלם פעילים (18 א (ד)) באתר האינטרנט.
• מאשרת אצווה ראשונה של ייצור מקומי בלבד, לאחר שהמוצר נבדק במעבדות המכון ונבדקו מסמכי האצווה כולל מסמכי הולידציה לתהליך. משתתפת בקביעת המוצרים שייבדקו במעבדות המכון כחלק מתכנית ה-Market Surveillance לבדיקת התאמת מוצרים וחומרי גלם משווקים לתיק הרישום ולמפרטים.

כאשר אתר מפוקח איננו עומד בהתאמה לדרישות הרגולטוריות, בסמכות מחלקת הפיקוח

• לבטל / להשהות או שלא לחדש את האישורים הרשומים מעלה (23 א).
• להטיל איסור על ייצור, אחסון והובלה של תכשיר/חומר גלם ואף להחזירו מן השוק (15 ז').
• למנוע העסקה של מנהל הבטחת איכות (12 (ח)) ורוקח אחראי (QP), (17(4) (ג)) בעסק.

באחריות הגופים המפוקחים להתעדכן בשינויים במדריך האירופאי העדכני ולפעול בהתאם על כל המשתמע מכך.

• להורדת טופס לדיווח על פגם
• לרשימת הטפסים המלאה

 לדיווחים דחופים על פגמים חמורים באיכות תכשירים רפואיים, שלא בשעות העבודה, ניתן לפנות לטלפון 050-6243564.

שמות המפקחים ביחידת GMP

• רחל שימונוביץ מנהלת היחידה, מפקחת GMP  ארצית
• מיכאל כרמי מפקח GMP
• רינה היימליך מפקחת GMP
• יערה כסלו, מפקחת GMP
• ד"ר סיון דנון, מפקחת GMP
• שמעון אלביליה, מפקח GMP
• אליעד ויצמן, מפקח GMP

 מומחים בתחומים מוגדרים מצטרפים לביקורות על פי הצורך.

 מורשי חתימה במחלקה לאישורי GMP, GDP, אישור יצרן/יבואן (MIA), רישום חומרי גלם פעילים,  Written Confirmation