ועדת הלסינקי העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם (מחקר גנטי)

סמכויות ותפקידים

ועדת הלסינקי העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם, הינה ועדה סטטוטורית, רב תחומית המורכבת מרופאים וחוקרים מתחומים שונים, משפטנים, אתיקנים ואנשי ציבור ועוסקת בבחינת הצעות למחקר גנטי בבני-אדם, בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א - 1980 (להלן: 'תקנות בריאות העם'), בהתאם להצהרת הלסינקי, בהתאם ומכוח חוק מידע גנטי, התשס"א-2000 וחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה), התשנ"ט- 1999 ובהתאם לנוהל ניסויים רפואיים בבני האדם. כמו כן עוסקת הוועדה בבחינת מדיניות בתחום עיסוקה.

מכוח הסמכתה, הוועדה יכולה לבחון ולאשר את ההצעות לכלל המחקרים בישראל הנוגעים למערך הגנטי של בני אדם, למחקרים הנוגעים להפריית אישה שלא כדרך הטבע, למחקרים המבוצעים ע"י עובדי המשרד הראשי של משרד הבריאות, וכל מחקר בעניין אחר על פי בקשת מנכ"ל משרד הבריאות. כמו כן משמשת הועדה מכוח החוקים והתקנות הללו כוועדה המייעצת לשר הבריאות ולוועדת המדע והטכנולוגיות של הכנסת, אודות התפתחות הרפואה, המדע, הביוטכנולוגיה, הביואתיקה והמשפט בתחום הניסויים הגנטיים בבני אדם, בארץ ובעולם, וכן תייעץ לשר בדבר הצורך בהתאמה והשינויים של חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם), לאור ההתפתחויות האמורות והמידע הנובע מפרויקט גנום האדם, ומסירת דין-וחשבון שנתי על מכלול הנושאים האלה.

המחקר הגנטי

המחקרים בהם דנה הוועדה העליונה נוגעים בחלקם הגדול למחקרים המתבססים על ניתוח תוצאות של בדיקות גנטיות, הכרוכה בלקיחת דם פשוטה או במתן של רוק בלבד, כאשר הסיכונים הפיזיים למשתתף בניסוי הם מזעריים. עם זאת, טווח המידע הזמין לחוקרים המתבסס על ניתוח תוצאות הבדיקות של דגימות אלה הוא רחב, והטכנולוגיות החדשניות במחקר הגנטי כיום אף מגדילות בהרבה את טווח המידע. התוצאות יכולות לחשוף מידע רפואי אישי על המשתתף, על בני משפחתו ועל קהילתו, ולכן יש בהן סיכונים ייחודיים לפגיעה בפרטיות ולחשיפת מידע שעלולות להיות לו השפעות בריאותיות, חברתיות, כלכליות ופסיכולוגיות. בשל החסרים בהבנה המדעית המלאה של חלק נכבד מהשינויים בגנום האנושי, יש בתוצאות המחקר הגנטי כדי לייצר מידע שיש לו משמעות על בריאותו או סיכוניי תחלואה אפשריים של הנחקר בפרט או האוכלוסייה הנחקרת בכלל, עם משמעויות אתיות ומוסריות הנגזרות מהמידע המתקבל, וממידת הרצון או החובה למסור אותו לנחקרים, מתי ובאיזו דרך.

הגשת בקשת מחקר לוועדה העליונה

הבקשות מוגשות ישירות לוועדות המוסדיות של המרכזים הרפואיים, על בסיס נוהל ניסויים רפואיים בבני-אדם המפורט באתר מחקרים קליניים של אגף הרוקחות במשרד הבריאות:

כל מחקר גנטי המאושר בוועדה המוסדית מועבר לוועדה העליונה המתכנסת אחת לחודש, והחלטותיה מועברות לחוקר דרך הוועדה המוסדית של המוסד שבה יתבצע המחקר. החלטת הוועדה העליונה ניתנת לאחר כ-4 שבועות עבודה ממועד הגעת הבקשה מהוועדה המוסדית.