تبليغ عن استيراد موازٍ بناءً على تصريح مطابَقة
تتيح هذه الخدمة للمستوردين الغير متعاقدين مع الجهة المنتِجة للمستحضر التبليغ عن استيراد موازي بناءً على تصريح مطابقة للمستحضر النسبي – مستحضر سبق أن حاز على ترخيص.
تُقدَّم هذه الخدمة في إطار تعديل تعديل قانون الصيادلة [الصيغة الجديدة] 1981 في شهر تشرين أول 2022 ودخل الى حيز التنفيذ في 1.1.23. ومن ضمن ذلك دخل الى حيز التنفيذ سجل العاملين، قاعدة بيانات المندوبين المسؤولين والترتيب الجديد للاستيراد الموازي بالاعتماد على تصريح مطابقة للمستحضر النسبي. هذا المسار غير مخصص للمستحضرات الحساسة.
في 28.12.22 أعلنت الوزارة عن أمر الصيادلة (أنواع المستحضرات التي تحتاج الى رخصة لتسويقها) (تعليمات مؤقتة) 2022 ينص هذا الأمر على أنه بالنسبة لأنواع المستحضرات المفصلة في الأمر – سيتم تطبيق وجوب الحصول على رخصة بناءً على أمر الرقابة.
المستوردين المسجلين في سجل العاملين الذين يرغبون في استيراد مستحضر يفي بالشروط التالية من خلال عملية استيراد موازي:
- كما هو مفصل في الإضافة الرابعة ب’1 في قانون الصيادلة [الصيغة الجديدة] 1981.
- ليس مستحضر حساس.
- بعد حصوله على تصريح مطابقة من قبل مختبر معترف به.
الى حين إتمام إنشاء الأنظمة المحوسبة المخصصة، يجب اتباع التعليمات المفصلة في هذه النشرة:
- يجب التسجيل في سجل العاملين.
- يجب التسجيل في قاعدة بيانات المندوبين المسؤولين.
- يجب التبليغ عن الحصول على مصادقة على المطابقة.
إليكم مراحل العملية بالتفصيل:
على جميع العاملين في مجال المستحضرات المنتِجين، المستوردين، المُصدِّرين أو العاملين في تخزين المستحضرات بالجملة، التسجيل في سجل العاملين.
- الراغبين التسجيل في سجل العامِلين مدعوون للتسجيل من خلال سجل العاملين – بوابة المستحضرات
- خلال عشرة أيام سيتم إصدار مصادقة ورقم المصادقة على التسجيل في سجل العاملين.
- على المعنيين بالتسجيل في قاعدة بيانات المندوبين التسجيل عبر نظام التسجيل في سجل العاملين/ تصريح عن تسجيل مندوب مسؤول / إنشاء شركة ممثلة مسؤولة
- فورًا بعد تقديم التصريح سيتم إصدار تأكيد بشأن التسجيل في قاعدة البيانات.
- قاعدة بيانات المستحضرات تعرض جميع المستحضرات التي تمت المصادقة على تسويقها في إسرائيل.
- يجب التأكد من أن اسم المستحضر المطلوب استيراده موجود في قاعدة البيانات ويتم تسويقه وفقًا للقانون في إسرائيل.
يجب التوجه الى مختبر معترف به مع عينة من المستحضر النسبي والمستحضر الموازي، للحصول على تصريح مطابقة والمستندات والتصاريح المفصلة في البند 55أ12ه(2) و-(3) من قانون الصيادلة [الصيغة الجديدة] 1981.
ما هو المختبر المعترف به
واحد مما يلي:
- معهد المعايير – حسب تعريفه في البند 2 من قانون المعايير 1953.
- مختبر حصل على تأهيل لهذا الشأن من السلطة الوطنية لتأهيل المختبرات، حسب تعريفها في قانون السلطة الوطنية لتأهيل المختبرات 1997.
- لم يتم بعد تأهيل مختبرات أخرى لمنح مصادقة على التطابق عدا عن معهد المعايير، ولذلك في هذه المرحلة يمكن التوجه الى معهد المعايير فقط للحصول على تصريح مطابقة.
- المختبرات التي سوف تُنهي عملية التأهيل سيتم إعلان اسمها في موقع الإنترنت التابع للوزارة.
- بعد الحصول على تصريح المطابقة يجب تبليغ وزارة الصحة بشأن الحصول عليه، من خلال تعبئة الاستمارة من خلال بوابة المستحضرات . بالامكان اختيار عامِل في مجال المستحضرات، ومتابعة اختيار إضافة عنصر واختيار طريق استيراد موازي.
- بإمكان قسم المستحضرات أن يطلب أي مستند إضافي وفقًا للأنظمة أثناء فحص الطلب.
- بعد تعبئة الاستمارة وإرسالها، سيصل الى عنوان البريد الإلكتروني الذي أرسلتموه تأكيد بشأن استقبال بياناتكم.
- اسم التصريح: تصريح عن استقبال بلاغ عن مستحضر موازي عبر المنظومة المحوسبة
يمكن تحرير المستحضر من الجمارك من خلال إبراز المصادقة.
الرجاء الانتباه: في حالة التناقض أو عدم التطابق بين المعلومات الواردة في صفحة المعلومات وأحكام القانون ذات الصلة، سيتم التقيّد بأحكام القانون
وزارة الصحة
صوت الصحة - المركز الهاتفي للخدمات والمعلومات
تفاصيل الأتصال
ساعات الرد الهاتفي
- أيام الأحد حتى الخميس بين الساعات 08:00 حتى 18:00
- أيام الحمعة مساء الأعياد بين الساعات 08:00 حتى 13:00
- الأيام العادية في فترة الأعياد (العرش والفصح) بين الساعات 08:00 حتى 14:00
شارع يرمياهو 39, القدس
عنوان البريد: ص.ب. 1176, القدس 9101002