طلب تسجيل دواء جديد للتسويق

الخدمة متاحة ل:

• أي شخص يريد تسجيل دواء جديد.
• يجب على مقدمي الطلب استيفاء أحد الشروط التالية:
  • ممثلون/مندوبون إسرائيليون عن الشركات المصنعة.
  • أصحاب الحقوق في الخارج.
• يتم تقديم الطلب من قبل صيدلي معيّن، معتمد من وزارة الصحة.
   

يتكون طلب تسجيل دواء جديد من أربعة ملفات:

الملف أ:

• نموذج طلب تسجيل دواء جديد.
• تصريحات ومستندات عن المصنع والدواء.
• عروض المنشورات والعلامات.
• جميع الأقراص المدمجة المقدمة والمتعلقة بنفس الطلب.

الملف ب:

البيانات قبل السريرية والسريرية.

الملف ج:

• ملخص البيانات التي تظهر في الملف ب.
• المنشورات العلمية.
• الببليوجرافيا المحوسبة.
• اقتراح منشور.
• رسالة تلخيص.

الملف د:

ملف بيانات التوافر البيولوجي مقارنة للمعيار.

• الخدمة منوطة بدفع رسوم.
• يمكن دفع الرسوم بإحدى الطرق التالية:
  • عبر الإنترنت - الدفع عبر موقع نظام المدفوعات الحكومي.
  • عبر البريد - الدفع عن طريق قسيمة في بنك البريد إلى الحساب رقم 9-03807.
     

يجب طباعة نموذج طلب تسجيل دواء جديد، تعبئته وتقديمه مع المستندات المطلوبة، عن طريق التسليم الشخصي وبالتنسيق مسبقًا، في قسم التسجيل في جناح الصيدلية خلال أيام استقبال الجمهور على العنوان: רחוב ירמיהו 39, ירושלים, מיקוד 9446724.

1. إذا تبين أن جميع المستندات سليمة، يتم إصدار رقم تأكيد عند تقديم الطلب.
2. يتم تدقيق الملفات من قبل قسم التسجيل في جناح الصيدلة وطاقم معهد تدقيق ومعايير المواد الطبية، لغرض إصدار شهادة الجودة.
3. يتم تحويل الطلب إلى اللجنة الملائمة للمناقشة حسب نوع الدواء.
4. إذا تبين أن جميع الفحوصات سليمة، يتم تسجيل الدواء في سجل الأدوية.
5. يتم إرسال تأكيد تسجيل الدواء للمتقدمين عن طريق البريد الإلكتروني.
6. يتم إرسال شهادة التسجيل الأصلية وشهادة الجودة عن طريق البريد.
    

• يتم منح رخصة سارية المفعول لمدة خمس سنوات.
• من الضروري تحديث أي تغييرات يتم إجراؤها على المستحضر المسجل وكذلك تجديد تسجيله قبل انتهاء صلاحيته.
   

• في حال رفض طلبكم، يمكنكم استئناف القرار خلال ستة أشهر من استلام رسالة الرفض.
• يجب إضافة بيانات إلى الاستئناف حسب ما تطلبه اللجنة، وإرساله بالبريد إلى وزارة الصحة، قسم تسجيل الأدوية في جناح الصيدلة على العنوان: רחוב ירמיהו 39, ירושלים, מיקוד 9446724.