معهد الرقابة والمواصفات للمواد الطبية – وحدة تقييم محتوى المواد الكيميائية
نبذة عن
يتعامل القسم مع تقييم جودة المستحضرات الكيميائية والإنسانية والبيطرية، بما في ذلك المستحضرات المشعة والغازات الطبية. المستحضر الكيميائي عبارة عن مستحضر يحتوي على مادة فعالة مشتقة من التخليق الكيميائي.
كجزء من تقييم ملف المنتج المقدم للتسجيل، بيانات الجودة المتعلقة بالمكون النشط والمنتج النهائي، مثل عمليات الإنتاج، وطرق الاختبار، والملوثات الميكروبيولوجية والكيميائية، والتفككات، ومواصفات التعبئة، والاستقرار، وأي معلومات إضافية ذات الصلة بجودة المنتج، يتم فحصها.
يتم إجراء تقييم الجودة وفقًا لإجراءات وزارة الصحة والإجراءات الدولية، بما في ذلك إجراءات EMA و ICH التي اعتمدها معهد التدقيق والمعايير.
أنشطة القسم
- فحص طلبات إصدار شهادة الجودة كجزء من تسجيل حالة جديدة وتجديد التسجيل وطلبات تغيير التسجيل.
- إصدار شهادة الجودة أو الموافقة على التغيير في نهاية التقييم.
- الدعم في عمليات التدقيق التي تقوم بها الوحدة للإشراف على ظروف الإنتاج المناسبة (عمليات تدقيق GMP) مع التركيز على المستحضرات المشعة والغازات الطبية.
- دعم المشاريع الوطنية.
- معالجة الشكاوى والمخالفات بالتعاون مع إدارة التفتيش.
- التعاون المهني مع مختبرات المعهد.
- المشاركة في المحافل التنظيمية الدولية.
أصحاب المناصب
- مديرة القسم
د. نيرا ميزروتسكي
- بريد الكتروني [email protected]
- هاتف02-6551744
- مديرة مجموعة المستحضرات العامة
الدكتورة نيرا ميزروتسكي
- بريد الكتروني [email protected]
- هاتف02-6551734
- الاستعدادات الأخلاقية
غال فايس
- بريد الكتروني [email protected]
- هاتف02-6551894
- مركزة التسجيل
السيدة سيمونا باراك
- بريد الكتروني [email protected]
- هاتف02-6551737
- مركزة التسجيل
السيدة لينور الركابي
- بريد الكتروني [email protected]
- هاتف02-6551768
اتصل بنا
-
العنوانساعات إستقبال الجمهور: أيام الأحد - الخميس - 9:00-12:00، معهد الرقابة والمواصفات للمواد الطبية، الطابق الرابع
-
هاتف
-
هاتف إضافي
-
ايام وساعات الرد الهاتفي
- أيام الأحد حتى الخميس الساعات: 9:00 - 12:00، أيام الثلاثاء 13:00 - 15:00